CSV Manager (m/w/d)
28.02.2025
Neovii Biotech GmbH
Gräfelfing
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28.02.2025, Neovii Biotech GmbH
Gräfelfing
CSV Manager (m/w/d)
Aufgaben:
Ihre Aufgaben
Planung und Durchführung der Validierung von Software, computergestützten Systemen und IT-Infrastrukturkomponenten
Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumentation in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten
Koordination der CSV-Tätigkeiten im Rahmen von Projekten
Systemadministration für elektronische Qualitätsmanagementsysteme
Unterstützung bei Themen bzgl. Datenintegrität und Data Governance
Durchführung von Schulungen im Aufgabenbereich
Umsetzung von behördlichen Auflagen für den Aufgabenbereich gemäß EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11
GMP-konforme Bewertung, Berichtserstattung und Dokumentation für den Aufgabenbereich
Qualifikationen:
Anforderungsprofil
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
Mind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, vorzugsweise im Bereich CSV oder Qualifizierung
Umfassende Kenntnisse im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen (z.B. DMS, LIMS) erforderlich
Erfahrung in der Softwareadministration und im Projektmanagement wünschenswert
Kenntnisse der Softwareentwicklung sind von Vorteil
Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise
Leistungsbereitschaft und hohe Zuverlässigkeit
Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit
Sprachkompetenzstufe (CEFR-System):
Deutsch C1
Englisch B2
Berufsfeld
Informationstechnologie, TK
IT/TK Softwareentwicklung
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Projektmanagement
IT/TK Netzwerke, Systeme
Systemadministration, Netze
Standorte